Cập nhật thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc mới nhất 2022

Để được kinh doanh các sản phẩm y dược, quầy thuốc cần đáp ứng các tiêu chuẩn, thủ tục khắt khe để nhận được giấy tờ cho phép kinh doanh. Trong bài viết sau, Vina Accounting sẽ tư vấn cho bạn chi tiết những điều kiện, hồ sơ và hướng dẫn chuẩn bị giấy tờ cần thiết để xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc.

I. Điều kiện xin cấp giấy tờ cho phép kinh doanh nhà thuốc

Để được cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc, các đơn vị cần đáp ứng 2 điều kiện về địa điểm và bằng cấp chuyên môn của người đứng đầu. Mỗi điều kiện đều có những yêu cầu riêng.

Cụ thể, đối với địa điểm, căn cứ theo Điểm d trong khoản 2, Điều 32 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, bao gồm các yêu cầu sau:

• Cơ sở phải đáp ứng điều kiện về địa điểm, khu vực/trang thiết bị bảo quản thuốc, tài liệu chuyên môn cũng như các yêu cầu về trình độ của đội ngũ nhân sự.
• Đối với những cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu hay thuốc cổ truyền thì cần tuân theo quy định ở Điểm b trong Khoản 2, thuộc Điều 69 của Luật Dược 2016.

Đối với người chịu trách nhiệm của nhà thuốc thì cần đáp ứng các yêu cầu căn cứ theo Điều 18 Luật Dược 2016 và Khoản 6, Điều 20 trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, như sau:

• Đối với nhà thuốc: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược và ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại các cơ sở dược đủ tiêu chuẩn.
• Đối với quầy thuốc: Bằng tốt nghiệp đại học/cao đẳng/trung cấp chuyên ngành dược và ít nhất 18 tháng kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược đảm bảo tiêu chuẩn.

II. Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh nhà thuốc theo quy định ở Khoản 1, Điều 38 của Luật dược 2016 và Điều 32 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP bao gồm những giấy tờ sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc theo mẫu số 19 trong Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
• Các tài liệu về địa điểm, khu vực/trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn và thông tin nhân sự.
• Tài liệu chứng nhận pháp lý việc thành lập cơ sở hoặc bản sao công Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có dấu chứng.
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã công chứng.
• Giấy phép phòng cháy chữa cháy.

Xem thêm: Cách làm thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh và những điều cần lưu ý

III. Thủ tục đăng ký cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh các cơ sở bán lẻ dược phẩm (gồm nhà thuốc, quầy thuốc,…) được tiến hành theo như sau:

1. Nộp hồ sơ đăng ký giấy phép mở cơ sở bán thuốc     

Người chịu trách nhiệm nhà thuốc chuẩn bị một bộ hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh và gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp về Sở Y tế địa phương.

Lưu ý: Bộ hồ sơ cần chứa đầy đủ các giấy tờ đã được nêu đến ở mục II.

2. Tiếp nhận và trả hồ sơ

Sau khi hồ sơ được gửi đến, cơ quan tiến hành tiếp nhận và trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Lưu ý: Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 ở Phụ lục I được ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

3. Thẩm định hồ sơ

Trong vòng 10 ngày, Sở Y tế thực hiện thẩm định hồ sơ. Trong trường hợp không có bất kỳ yêu cầu sửa đổi, bổ sung nào, cơ quan sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở đăng ký.

Lưu ý: Thời hạn yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ là 10 ngày. Cơ quan tiếp nhận phải gửi văn bản thông báo chính thức đính kèm tên các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung cụ thể.

4. Đánh giá cơ sở thực tế và cấp giấy phép kinh doanh cơ sở bán lẻ thuốc

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở xin đăng ký, cơ quan tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Đối với các trường hợp đủ tiêu chuẩn: Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 10 ngày, tính từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế.
• Đối với các trường hợp cần khắc phục, sửa chữa: Ban hành văn bản thông báo về các yêu cầu khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, tính từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế.

Cơ sở hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và tài liệu chứng minh theo đề nghị của cơ quan có thẩm quyền trong thời hạn 20 ngày, tính từ ngày nhận được văn bản thông báo sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định trong Khoản 11, Điều 33 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, giấy phép kinh doanh nhà thuốc được lập thành 2 bản theo Mẫu số 22, Phụ lục I được ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 

• 1 bản được cấp cho cơ sở đăng ký giấy phép kinh doanh dược.
• 1 bản sao được cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lưu giữ.

5. Công bố, cập nhật thông tin về đơn vị trên Cổng thông tin điện tử

Cơ quan có thẩm quyền công bố, cập nhật những thông tin của cơ sở trên Cổng thông tin điện tử trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Tên, địa chỉ đơn vị được cấp giấy phép kinh doanh dược.
• Họ và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về nhà thuốc
• Số Chứng chỉ hành nghề dược.
• Đánh số giấy phép kinh doanh nhà thuốc.

IV. Tư vấn dịch vụ xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc của Vina Accounting

Đến Vina Accounting, các bạn sẽ được tư vấn, hướng dẫn chi tiết về quy trình đăng ký kinh doanh hiệu thuốc, cụ thể:

• Tư vấn thông tin liên quan đến việc xin giấy phép mở nhà thuốc.
• Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị các giấy tờ liên quan, hồ sơ cần thiết.
• Rà soát và soạn thảo tài liệu để đăng ký giấy phép
• Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và thực hiện mọi thủ tục pháp lý cần thiết tại các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
• Sửa chữa, bổ sung hồ sơ (nếu yêu cầu) theo đúng quy định.
• Bàn giao kết quả trong thời hạn ký kết cho khách hàng.

V. Một số câu hỏi thường gặp khi xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Dưới đây là những giải đáp của Vina Accounting cho một số thắc mắc của quý khách hàng trong quá trình xin cấp phép kinh doanh dược phẩm:

1. Thời hạn giấy phép kinh doanh hiệu thuốc là bao lâu?

Theo quy định tại Điều 41 của Luật Dược 2016 thì giấy phép kinh doanh nhà thuốc không quy định cụ thể thời hạn hiệu lực. Nói cách khác, các bạn có thể hiểu hiệu lực của giấy phép là vô thời hạn.

Xem thêm: Dịch vụ thay đổi giấy phép kinh doanh tại Vina Accounting

2. Các cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy phép kinh doanh thuốc?

Theo quy định tại Điều 32, Luật Dược 2016, đối với mỗi cơ sở có lĩnh vực kinh doanh khác nhau thì các cơ quan có thẩm quyền cũng khác nhau.

Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy phép kinh doanh dược đối với các cơ sở, đơn vị sau:

• Cơ sở sản xuất dược phẩm hay xử lý nguyên liệu làm thuốc.
• Đơn vị xuất/nhập khẩu dược phẩm, nguyên liệu làm thuốc.
• Đơn vị kinh doanh dịch vụ bảo quản dược phẩm,nguyên liệu làm thuốc.
• Đơn vị kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm dược phẩm, nguyên liệu làm thuốc.
• Đơn vị kinh doanh dịch vụ thử thuốc lâm sàng.
• Đơn vị kinh doanh dịch vụ kiểm thử thuốc.

Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép kinh doanh dược đối với các cơ sở, đơn vị dưới đây:

• Đơn vị bán buôn dược phẩm, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ dược phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, dược phẩm bổ sung, thuốc cổ truyền bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc,…

Trên đây là những thông tin về điều kiện, thủ tục pháp lý để được cấp phép kinh doanh nhà thuốc và một số vấn đề liên quan đến quy trình này. Nếu quý khách hàng có nhu cầu tìm hiểu thêm về nhiều về luật kinh doanh hay dịch vụ pháp lý hãy ghé website Vina Accounting để tham khảo thêm.